新版GSP脚步渐近医药物流迎来春天

《药品经营质量管理规范》 （以下简称新版gsp）终于揭开面纱，并将于今年6月1日正式实施。新版gsp确定了供应链管理的全新思路，强调对药品储存、运输等医药流通环节的风险控制。目前医药行业缺的不仅仅是设施设备和物流技术，还有流通环节的专业物流服务。因此，借此机会发展第三方医药物流也被寄予很高期望。“新版gsp法规以及后续的附则能够公布并强制执行的话，确实有利于推动我国第三方医药物流的发展。”全国医药技术市场协会副秘书长张凌辉接受本报记者采访时说。在此背景下，第三方医药物流这种新的医药物流模式正挣脱束缚走向自由市场。
◎●新规提升行业标准
“新版gsp相较2000年发布的旧版相比，对药品经营企业质量管理要求明显提升，药品流通企业将面临药品批发零售等全流通环节质量标准提升的考验。”亿利天然药业集团副总经理王高俊接受本报记者采访时如是说。
他介绍说，与旧版相比新版gsp对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定。
在硬件方面，新规要求企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备以及温度检测系统。
在软件方面，新修订的gsp提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。明确要求“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。”
在张凌辉看来，新版gsp标准在诸多方面有所提高。“比如通过对药品流通供应链的各项资质文件加强了管控、对仓储和运 输温湿度控制更加严格，同时对企业的信息化水平提出了更高的要求，对质量人员的执业资格也提高了标准。这些软硬件标准的提出，就是要求各类药品流通企业在 人员、软件、硬件等各方面加大投入。这一方面是通过提升具体企业的管理水平，进而提高行业管控水平；另外一方面也是拉大企业之间的差距、扶优汰劣的需 要。”
同样在王高俊看来，新版本要求的从业人员岗位更加细化，从业资格更高，特别是执业药师和仓储 验收人员，即所谓的“一高一低”人员。“在药品流通和运输环节，重点强化了质量风险控制理念，如冷链管理、运输管理都要求专业化运作。但从目前医药流通企 业的发展特点来看，只有少数的大型企业集团能做到，其他中小型医药流通企业根本无法做到，甚至有的小型企业常年不注意仓库的温湿度调节，只有在药监部门检 查的时候才临时应付。至于相关专业人员更是无从谈起。硬件改造相对容易，而最为复杂、且成本、时间投入最大的，则是对人的改造和磨练，因为人员配备不是短 时间内可以解决的。”
此外，新版gsp对委托第三方运输，规定企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承 运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要 求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。这也被看作是对医药物流专业化标准要求提升，或有助于加快推进我国第三方医药物流发展。
◎●或利好第三方物流
因为医药品的特殊性，过去医药物流都是由医药企业自行承担。但是随着行业的发展，近些年，随着流通领域政策的频频调整，流通环节趋于扁平化，打破了原有的医药营销格局，各医药商业巨头逐渐从“购销”模式转向“委配”模式。而新版gsp中的一些规定或为医药第三方物流铺路。
张凌辉向记者介绍说，2005年，国家药监局曾行文提出对于具有现代物流能力的医药企业，可以给予从事第三方医药物流业务 的试点资格。但是，由于我国医药行业发展所限，当时的政府监管部门、企业、以及从业人员对第三方医药物流的概念还没有清晰认识，因此直到今日医药第三方物 流还没有全国意义上的普及政策。“在商务部的医药物流服务能力评估标准里，采纳现代医药物流和第三方医药物流的概念。在新版gsp标准的附则里，也有关于现代物流和第三方医药物流的规定。例如，国家药监局授权四川药监局就医药第三方物流正在开展试点课题。因此，新版gsp法规以及后续的附则能够公布并强制执行的话，确实有利于推动我国第三方医药物流的发展。”
在王高俊看来：“实施新版规定后，一些中小型企业的压力可能会更大。这些中小型公司可能要在 经营战略上做调整，如转为专业的药品推广和代理公司；一些大中型医药公司可能会在产品结构调整、配送半径、渠道规划、分仓储中心（分公司）建设、人员管理 安置、考核方案等方面加大力度，并在企业重组、兼并等方面快速跑马圈地，争取优质中小型公司，快速完善自己的配送网络和配送能力。这样，在行业内可能就会 涌现出众多专业物流（调拨）公司。”
他分析说：“自建物流配送队伍和车队对企业来说成本太高，第三方物流虽然不能严格按照药品流通的要求完善硬件设施，但其效率高、成本低一直被企业所信赖。”面对新版gsp对仓储和运输的升级要求，“一些公司可以仓储 共享、委托专业第三方物流配送药品。第三方物流公司致力于药品的安全和有效及时配送，各自完善各自的功能，对药品经营企业来说也是个好事。”可以肯定的 是，选择第三方医药物流这个发展模式是产业集约化、链条化的一个基础。“其集约化的服务模式必将提高行业的服务质量和效率，带来交易成本、仓储成本、运输 成本、配送成本、管理成本的降低。未来，第三方医药物流模式肯定会成为一种主流。”
◎●如何应对新挑战？
新版gsp对药品购销渠道、仓储温湿度控制、冷链管理和药品运输等硬件，以及人员资质和配备等软件提出了更高的要求，给企业带来了不小的挑战。“我们的信息管理、仓储温湿度控制、冷链物流，都走在行业前列。国药从2009年新版gsp修订开始时，就已经率先着手在硬件方面和软件方面都积极向新规靠拢。”国药物流有限责任公司副总经理陈瑞春接受本报记者采访时表示。
而在王高俊看来，一些硬件设施的要求也许不会成为一些企业的“硬伤”。但规范中所倡导和要求的技术标准和理念性的变化，会给企业提出一些新的挑战。
他指出：“首先，企业需要投入相当的资金更新设备，以达到冷链、温湿度自动监控和计算机系统 等设备要求；另一方面，在组织机构、管理文件、人员配置、流程执行上，对质量管理体系进行提升。同时，质量风险管理、供应链管理理念对国内一些小的医药流 通企业都是较新的理念，需组织各级人员进行培训、学习。这对不少企业日常经营管理都提出了挑战。”
此外，目前医药经营企业的管理和业务流程中的一些传统做法和规范中的要求相差甚远，如新版规 范中要求配送企业的运输工具必须是“密闭、落锁、防盗等安全防护措施”。但实际情况是，相当一部分企业都是采取临时租赁、委托一些非医药专业配送的物流企 业完成运输任务，主要是考虑成本和时效，从实际操作来看，做的也挺好。而且，目前药品经营企业在验收货物的时候一些“潜规则”无法杜绝，如包装破损的标 准、拆零等在运输中很难做到有效管理，都在某些程度上增加了药品经营企业的管理难度。新版gsp给药品运输、召回的过程管理提出了新的要求，工作更细化了，要求对运输的每一个环节按照药品运输的要求来做，改变了以往的“只要见到货就是安全的”、“只要手续全就是合法的”操作模式。这样就会要求从事第三方物流的企业必须按照gsp的要求进行硬件升级和改造。“如果企业真的做到了，对企业的长期发展是有好处的。如果企业能做到严密的内审、产品的召回管理、运输的有效监控，杜绝目测和感觉的因素，对规避企业经营风险确实是个保障。”王高俊说。
◎●缓冲期需逐步“热身”
虽然从新版gsp发布到6月1日正式实施，有3个多月的“热身”缓冲期；但对于近在咫尺的新政实施，还是刺激着众多企业的神经。同样，新规实施之后还将有3年的调整“缓冲期”，针对人员的管理与培训，药品采购、储存管理、销售管理、运输与配送以及售后等方面，从经营思路上转变，以及对业务流程的重新设计与优化、重新梳理管理流程和适应新的行业规则，更多的企业都表示需要一个不断调整和逐步完善的过程。
与此同时，业内人士指出，针对当前我国医药流通行业的现状，新政改革估计难以在短时间内顺利实现。“这主要还是受到了行业现状的限制。”张凌辉指出，一方面，我国有医药商业企业上万家，各类药店、药房等几十万个终端；尤其是年销售超过5亿元人民币的医药商业企业不会超过500家。正是由于众多中小企业存在，因此新版gsp要想较快的在我国强制推行实施，难度很大。另一方面，gsp标准是全国统一的法规，但是由于我国各省医药经济发展差异很大，统一的标准在执行的时候也面临困难：比如山东省药监局出台的现代医药物流暂行标准就是gsp标准的补充，其中要求山东省内40家现代医药物流企业必须有超过15000平方米的大型仓库；但是在湖南省，现代医药物流企业的标准降低为5000平方米，因为湖南省内242家医药商业企业，年销售超过10亿元人民币的不会超过10家，标准太高就无法执行。
正是这种发展水平的差异存在，尤其是我国医药流通业的物流管理水平普遍较低，因此新版gsp标准以及相关的附则文件要想大规模的实施，还有一个漫长的过程。
张凌辉告诉记者，从目前的态势来看，新版gsp标准虽然公布了，但是还有若干关于现代物流、冷链物流、信息化、药品互联网交易等涉及到企业 软硬件资金投入的附则还未公布；各省也会具体出台自己的执行验收细则。再加上商务部已经公布了医药物流标准；国务院也将要提高土地出让金。因此对广大有志 于发展规范医药物流业务、做大做强的企业而言，必须要抓住几个机会。
他建议，第一，利用国家规范医药物流的机会，抓紧获取土地资源。尤其是还没有落实土地的企业，一定要获取足够的商业用地。按照医药物流研究设计机构上海通量信息科技有限公司的测算，设计一个具有发展潜力的医药物流中心所需要的土地最少要在60亩。第二，已经具有土地的医药企业，要抓紧向各省药监局递交医药物流项目的筹建报告。同时按照新版gsp的前期征求标准和各省局的指示开展建设工作，力争在省内成为较早一批通过省局认证的现代物流和第三方医药物流试点企业。第三，企业应该尽快规范自己的业务，将个人代理、挂靠等不规范的业务通过第三方物流的方式进行规范运营。同时要避免在现代物流项目中使用同一家软件公司的erp业务系统和wms仓储系统，导致将来第三方物流业务开展时无法和客户的erp软件对接。对于区域性或跨区配送的企业，其完全可以按照要求升级改造，如有条件还可申请药品第三方物流资质，吸纳不具备药品配送能力企业的配送业务。